眾所周知，藥品是一種非常特殊的商品，也是大家在日常生活中不可或缺的，與身體健康是息息相關的，千萬不可有任何一點的馬虎;如果在藥品的生產、儲存以及運輸、銷售等任何一個環(huán)節(jié)出現了問題，都有可能造成藥品安全問題、醫(yī)藥事故。因此，為保證藥品在生產、倉儲等各個環(huán)節(jié)的產品質量安全，藥監(jiān)部門已明確要求藥品生產企業(yè)需符合GMP認證?！?/span>

比如，根據一家制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)第十七條：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%?！端幤稧MP認證檢查評定標準》1701條：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。以及2001版《藥品生產質量管理規(guī)范實施指南》也強調，當生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。　　

GMP是一個具有很強實用性和一定靈活性的規(guī)范，我們只要根據生產工藝要求制定出合理參數標準，在操作中嚴格執(zhí)行，使實際參數符合規(guī)程規(guī)定，就符合GMP規(guī)定，但如果制定的參數標準不切合實際，實際參數達不到規(guī)程規(guī)定，那就違反了GMP規(guī)范。筆者撰寫此文的目的意在提倡，在藥品生產符合規(guī)范要求的基礎上，靈活理解GMP規(guī)范中的溫濕度參數，解決現實工作中存在的問題?！?/span>

我國幅員遼闊，南北氣候不同，有四季分明的北方，也有常年青翠的南方，還有不會下雪沒有冬天的廣東、廣西以及海南等地區(qū)，氣候溫差各不相同。可以說在自然環(huán)境下，你是很難找到符合藥品生產的條件的，不管是空氣濕度還是溫度都不符合藥品的生產需求;所以，制藥行業(yè)的生產車間需要對環(huán)境溫濕度進行嚴格的控制，只有這樣才能保證藥品生產的順利進行和品質安全?！　?/span>

假如你的制藥廠在南方，那么你要面對的是一個常年潮濕的自然生產環(huán)境，尤其是回南天和梅雨季節(jié)，空氣濕度都在85%RH以上，給細菌的繁殖傳播提供了良好的條件，如果藥品在這樣的環(huán)境下生產，那么藥品受潮發(fā)霉，被各種細菌侵占，這樣的藥就是不合格品，不能出廠。這個時候你要做的就是要除濕，將空氣濕度控制在45%-65%RH的范圍內，這樣才能保證藥品順利生產和儲存的安全。